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Epidemiologische und klinische Studien

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  • Lesezeit: 24 min
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Steckbrief

Epidemiologische Studien sind typischerweise Beobachtungsstudien, während präklinische und klinische Therapiestudien meist Interventionsstudien darstellen.

  • Querschnittstudien finden zu einem bestimmten Zeitpunkt statt und erfassen beispielsweise die Prävalenz von Erkrankungen.

  • Längsschnittstudien erfassen den zeitlichen Wandel von Zielparametern. Zu ihnen zählen Kohortenstudien (prospektiv und longitudinal angelegte Beobachtungsstudien) und auch Interventionsstudien (prospektive, experimentelle Kohortenstudien).

  • Fall-Kontroll-Studien sind immer retrospektiv und transversal.

  • Ein Fallbericht stellt eine Beschreibung der medizinischen Geschichte eines Patienten dar.

Bei der Durchführung von Interventionsstudien ist auf ein sorgfältiges Studiendesign zu achten bzgl. der Prüfziele, Nullhypothese und Stichprobe (Fallzahl) sowie Randomisierung und Verblindung.

Klinische bzw. präklinische Studien, z.B. zur Wirksamkeit eines neuen Pharmakons, werden in definierte Phasen eingeteilt.

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Prinzip einer Kohortenstudie

Im gezeigten Beispiel werden Patienten, die an einer bestimmten Krankheit leiden, aufgeteilt in solche, die auf ein Medikament eingestellt sind, und solche, die es nicht bekommen. Der Vergleich dieser beiden Kohorten gibt Aufschluss über Haupt- und Nebenwirkungen des Medikaments unter Langzeittherapie.

(Quelle: Lüllmann, Mohr, Wehling et al., Pharmakologie und Toxikologie, Thieme, 2016)
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    Studientypen im Überblick

    Bei der Planung epidemiologischer sowie klinischer Studien unterscheidet man in Abhängigkeit von der Fragestellung verschiedene Studientypen. Epidemiologische Studien sind typischerweise Beobachtungsstudien, während präklinische und klinische Therapiestudien meist Interventionsstudien darstellen.

    Speziell für epidemiologische Beobachtungsstudien sind verschiedene Varianten denkbar:

    • Querschnittstudie: Sie findet zu einem bestimmten Zeitpunkt statt, um z.B. epidemiologische Maße wie etwa die Prävalenz zu erheben.

    • Längsschnittstudie: Hier spielt immer eine zeitliche Komponente – etwa bei der Entwicklung einer Erkrankung – eine Rolle.

    Sowohl bei Beobachtungs- als auch bei Interventionsstudien unterscheidet man sog. kontrollierte Studien, bei denen eine bestimmte Probanden- oder Patientengruppe mit einer Kontrollgruppe verglichen wird, und , bei denen es keine Kontrollgruppe gibt.

    Signifikanztest

    Bei statistischen Testverfahren, sog. Signifikanztests, wird eine Entscheidung zwischen 2 Hypothesen getroffen, der Nullhypothese H0 und der Alternativhypothese H1.

    α-Fehler (Fehler 1. Art)

    Die Fehlerwahrscheinlichkeit dafür, bei einem Signifikanztest die Nullhypothese H0 fälschlicherweise zu verwerfen, der sog. Fehler 1. Art oder α-Fehler, darf höchstens einem vorzugebenden Signifikanzniveau α entsprechen. Üblicherweise gilt α = 5 %.

    FDA

    FDA steht für die "US Food and Drug Administration", zu deutsch US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel. Die FDA ist die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der USA.

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      zuletzt bearbeitet: 06.02.2023
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